默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗不能通过手术或放射疗法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。Wy5帝国网站管理系统
此次批准标志着Keytruda在cSCC方面的首个适应症。该批准基于II期KEYNOTE-629（NCT03284424）试验的数据。这是一项多中心、多队列、非随机、开放性试验，共入组了105例cSCC患者，其中87%接受过一种或多种疗法，74%先前接受过放射疗法，45%的患者仅局部复发性cSCC，24%的患者仅转移性cSCC，31%的患者同时有局部复发和转移性cSCC。研究中，患者每3周静脉输注200mg剂量Keytruda，直至疾病进展、不可接受的毒性或至多治疗24个月。该试验中，患者暴露于Keytruda的中位持续时间为5.8个月（1天至16.1个月）。Wy5帝国网站管理系统
数据显示，Keytruda表现出有意义的疗效和持久缓解，客观缓解率（ORR）为34%（95%CI:25-44）、完全缓解率（CR）为4%、部分缓解率（PR）为31%。在病情缓解的患者中，69%的患者缓解持续6个月或更长时间。中位随访9.5个月后，中位缓解持续时间（DOR）仍未达到（2.7-13.1个月）。安全性方面，cSCC患者的不良反应与Keytruda单药治疗黑色素瘤或非小细胞肺癌患者相似，发生率较高的实验室异常（3-4级）包括淋巴细胞减少。Wy5帝国网站管理系统
默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示：“皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是第二种最常见的皮肤癌。在KEYNOTE-629试验中，KEYTRUDA治疗获得了临床意义和持久的缓解。今天的批准对cSCC患者来说是一个好消息，进一步表明我们致力于为晚期难治性癌症患者带来新的治疗方案。”Wy5帝国网站管理系统
Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
截止目前，在全球范围内，已有11款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。Wy5帝国网站管理系统
默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1200个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
FDAapproves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Recurrent or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC) that is Not Curable by Surgery or Radiation
